Loi relative à la recherche sur l’être humain

Entrée en vigueur le 1er janvier 2014, la Loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) « vise à protéger la dignité, la personnalité et la santé de l’être humain dans le cadre de la recherche » (art. 1 But).

Elle s’applique à la recherche sur les maladies humaines et sur la structure et le fonctionnement du corps humain, pratiquée sur des personnes ; personnes décédées ; embryons et fœtus ; matériel biologique ; données personnelles liées à la santé (art. 2 Champ d’application).

Principes (art. 4-10)

  • Primauté des intérêts de l’être humain
  • Problématique scientifique pertinente
  • Non-discrimination
  • Consentement
  • Droit d’information
  • Interdiction de commercialiser
  • Exigences scientifiques

Consentement et droit d’information

Consentement (art. 7)

La recherche sur l’être humain peut être pratiquée uniquement si la personne concernée a donné son consentement éclairé ou si elle n’a pas exercé son droit d’opposition après avoir été informée conformément à la présente loi.

La personne concernée peut en tout temps refuser de participer à un projet de recherche ou révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision.

Consentement éclairé (art. 16)

Une personne ne peut être associée à un projet de recherche que si elle y a consenti après avoir été suffisamment informée (consentement éclairé).

Elle doit donner son consentement par écrit.

Toute personne participant à un projet de recherche doit recevoir, par oral et par écrit, sous une forme compréhensible, les informations suivantes :

  • Nature, but, durée et déroulement du projet de recherche
  • Risques et contraintes prévisibles
  • Bénéfice escompté du projet de recherche, notamment pour elle-même ou d’autres personnes
  • Mesures destinées à assurer la protection de ses données personnelles
  • Droits de la personne concernée

Consentement à la réutilisation de matériel ou de données (art. 17)

Si, lors du prélèvement de matériel biologique ou de la collecte de données personnelles liées à la santé, leur réutilisation est envisagée à des fins de recherche, le consentement de la personne concernée doit être recueilli dès ce moment-là et la personne concernée doit être informée qu’elle a le droit de s’y opposer.

Droit d’information (art. 8)

La personne concernée a le droit d’être informée des résultats de la recherche se rapportant à sa santé. La transmission des informations doit être effectuée sous une forme appopriée. La personne concernée peut renoncer à cette information.

La personne concernée a le droit de consulter toutes les données collectées la concernant.

Bases légales

  • Article constitutionnel concernant la recherche sur l’être humain (art. 118b Cst.)
  • Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH ; RS 810.30)
  • Ordonnances concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (bref résumé ici)
    • Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (OClin ; RS 810.305)
    • Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH ; RS 810.301)
    • Ordonnance d’organisation du 20 septembre 2013 concernant la loi relative à la recherche sur l’être humain (Org LRH ; RS 810.308)